Пилюля под язык

Поддельные лекарства угрожают жизни и здоровью каждого, кто заходит в аптеку

Зима. Пик болезней. По телевидению рекламируют различные средства, обещающие исцеление за несколько дней. А в народе ходят слухи, что больше половины лекарств – подделка.

По данным Всемирной организации здравоохранения, 42% подделок лекарственных средств приходится на антибиотики, 18% - на психотропные вещества; остальное - лечебная косметика и биологически активные добавки. В настоящее время доля фальсифицированных лекарств на российском фармацевтическом рынке составляет 7-8% от общего оборота и оценивается примерно в $250 млн.

По сведениям Минздрава РФ, число обнаруженных фальсифицированных препаратов - как отечественного, так и зарубежного производства -возросло за последние два года в 10 раз. В Псковской области в 2001 году было выявлено 52 случая фальсифицированных лекарств, что в 2,9 раза больше, чем в 2000 году. В 2001 году были обнаружены фальшивые ноотропил, фестал, тетралгин, бальзам «Московия», ново-пассит, эссенциале форте, кларитин и другие. В 2002 году к ним добавились трихопол, но-шпа и валокордин. В соседней Смоленской области выявлены даже ненастоящие раствор альбуцида и 5% аскорбиновой кислоты.

По словам производителей лекарств, только российские предприятия теряют ежегодно $100 млн. из-за присутствия на рынке поддельных препаратов. Чаще всего подделки выявляются в процессе контроля качества и сертификации лекарственных средств. И все же действующая система контроля не является надежным «фильтром», поскольку никто не может на 100% защитить от подделки сертификаты.

На сегодняшний день в России наказать производителей фальшивых лекарств практически невозможно. Закон «О лекарственных средствах», принятый Госдумой РФ в 1998 году, не содержит понятия «фальсифицированный лекарственный препарат». Единственное, что можно сделать, - изъять из продажи товар, не имеющий подлинного сертификата соответствия от производителя, и оштрафовать на 10-20 МРОТ торговца фальшивкой.

Современные алхимики

Но есть вид фармацевтической продукции, распознать подделку которого еще трудней. Сейчас всем желающим предлагают «очень эффективные» средства для похудения, продления молодости и т. д. и т. п. Чаще всего предлагаемая панацея – биологически активная добавка к пище (БАД). Производители и продавцы заверяют, что ее эффективность доказана во многих клиниках.

Между тем, по словам директора Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области Татьяны Кузьминой, БАДы «до сих пор не являются лекарственными препаратами, и их действие на организм человека клинически не изучается». Да и не мудрено: каждый год появляются едва ли не десятки новых добавок, а на клинические испытания лекарств уходят годы. В связи с этим трудно сказать что-то определенное о соответствии того или иного средства своему описанию – в аптечной сети эти препараты проверяет только СЭС, да и то лишь на предмет микробиологической безопасности.

Вопреки бытующему мнению, будто в советские времена с качеством лекарственных препаратов было все в порядке, заместитель директора ООО «Парма Медикал Сервис» Ольга Ващенко, провизор с более чем двенадцатилетним стажем, заявляет, что уместнее говорить скорее о дефиците лекарств в то время. А за дефицитом проблемы не было видно. Ведь фальсификат – это не только поддельные медицинские препараты, но и лекарства, приготовленные с нарушением технологии, не имеющие соответствующего инструктивного сопровождения, а также хранящиеся в ненадлежащих условиях.

Врага надо знать «в лицо»

По данным Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ, приведенным в «Эксперсс-газете» от 18 февраля 2002 года, у лекарств есть четыре типа подделок:

«Пустышка» - в ней вообще не содержится действующей лекарственной субстанции. Теоретически не-опасна. Но если при сердечном приступе вместо нитроглицерина или корвалола выпить «пустышку», инфаркт гарантирован.

«Подмена» - лекарственное вещество заменено на другое, менее эффективное и более дешевое. Если язвенник в период обострения выпьет «левый» омез, без желудочного кровотечения не обойдется.

«Имитация» - содержится то же вещество, что и в оригинале, но в больших или меньших количествах. Опасность: не гарантируются ни лечение, ни отсутствие побочных эффектов от передозировки. Если выпить имитированный антибиотик, инфекция как была, так и останется, и бактерии будут только «крепчать».

«Копия» - самый распространенный в России вид лекарственного фальсификата. Содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах. Правда, где и у кого неизвестный производитель купил субстанцию для производства, остается тайной. Гарантия контроля качества отсутствует. Больной человек пьет с виду нормальное лекарство, но здоровье резко ухудшается. К примеру, в Волгограде госпитализировано более 1000 человек из-за осложнений после фальшивого инсулина. «Копия» может дать и летальный исход: не так давно на Гаити погибло 80 детей, которые принимали загрязненный сироп от кашля и простуды.

В 60% случаев подделывают отечественные препараты с «хорошим советским прошлым», которые в сознании покупателей зафиксированы как дешевые и проверенные.

Еще пару лет назад считалось, что в Россию фальсифицированные лекарства попадают исключительно из-за границы. Сегодня почти две трети поддельных таблеток изготавливаются в России.

В Минздраве говорят, что как минимум каждая двухсотая упаковка таблеток, продающихся в России, - фальшивая. Сколько их на самом деле, не знает никто.

В России чаще всего подделывают: омез, ципролет (производства компании «Reddy»s Laboratories», Индия), линекс (компании «Lek», Словения), ампициллин, цефазолин, нистатин, ампиокс (производства российских компаний), пенталгин, супрастин, церебролизин.

Гарантий нет

«В период становления фармрынка России и Псковской области встала проблема качества лекарств, хотя я лично считаю, что она слишком раздувается средствами массовой информации. За все время моей работы нам приходилось лишь однажды снимать товар с реализации. Да и то, это была БАД, которую забраковала СЭС, так как на нее не было полной инструкции», - так выразила свое отношение к проблеме фальсификатов Ольга Ващенко.

Теперь же, по мнению заместителя директора ООО «Парма Медикал Сервис» в сфере продажи лекарственных средств произошло укрупнение, ушли многие фирмы-однодневки, через которые и шел основной поток некачественной продукции. А крупным компаниям, у которых уже сложилась определенная репутация, доверять можно больше. Да и сами они заинтересованы в поддержании своей доброй репутации.

Тем не менее, никто не может дать гарантии, что даже во вполне добропорядочной аптеке не могут появиться подделки. Напрасно думать также, что риск купить поддельные лекарства больше в маленьком аптечном павильоне - контролироваться он должен так же, как и любая аптека. Хотя сделать это в множестве мелких точек труднее, чем в крупных, где есть все условия для хранения товара. Получается, что отличить подделку от настоящего лекарства зачастую сложно даже самим аптекарям.

Техника безопасности

Чтобы свести риск приобретения фальсификата к минимуму, Минздрав предлагает выполнять следующие действия:

• внимательно анализировать внешний вид изделия и его упаковку. Например, вы точно знаете, что таблетка должна быть в оболочке или в коробочке, а она без них - насторожитесь. Вряд ли завод, долгое время выпускавший лекарство в одном и том же виде, вдруг его изменил. Пример - преднизолон: поддельная расфасовка продается в пластиковых стаканчиках, а не в контурных ячеистых упаковках, как настоящая;

• читать, что написано на упаковке, а также в аннотации к лекарству. Надписи должны быть на русском языке - и на самом лекарстве, и на листке-вкладыше. Обратите внимание: аннотации настоящих лекарств печатаются на специальной тонкой бумаге. Объяснить это просто: честный производитель стремится рассказать о своей продукции как можно больше - мелким убористым шрифтом. Если всю эту информацию печатать на обычной бумаге, придется увеличивать упаковку - затраты будут гораздо больше. А уж если аннотация не вложена в упаковку вообще - это почти наверняка фальшивка: в мире настоящих лекарств такое не практикуется;

• смотреть, есть ли на упаковке штрих-код. Фальшивотаблетчики стараются скрыть сведения о себе: на коробке может быть смазана печать или «не читаться» сведения о производителе;

• не покупать препарат, который внезапно ни с того ни с сего подешевел - сейчас лекарства только растут в цене по разным экономическим причинам, и о понижении цен хотя бы на некоторые виды «широкой общественности» сразу бы рассказали телевидение и газеты;

• отказаться от покупки важных лекарств в уличных аптечных киосках, где контроль за лекарственными препаратами все-таки намного хуже, чем в крупных аптеках;

• если препарат вызывает сомнение, попросить у аптекаря документ, который называется сертификатом соответствия. Он должен быть в каждой аптеке на каждое лекарственное средство.

Несмотря на то, что сертификаты даются не только на каждую партию лекарств, но даже на каждую серию, несмотря на то, что в России существует единая база данных по выявленным подделкам и браку, ситуация, когда под номером «хорошей» партии появится непроверенный двойник, не исключена. «Каждую упаковку ведь проверять не будешь. Это слишком дорого», - говорит Ольга Ващенко.

По мнению многих специалистов, новые правила сертификации медицинских препаратов, вступившие в действие 15 декабря 2002 года, отчасти облегчили путь подделок в аптеки. Согласно этим правилам сертификат получает только производитель (если лекарство отечественное) или дистрибьютор (если оно импортное), все остальные получают соответствующие копии. Приток в страну ненастоящих лекарств из-за границы существенно осложнился.

По данным сайта www.rcc.ru (см. статью «Кредитные бюро»: поможет ли России западный способ борьбы с фальсификатами?), в настоящее время в России мотивы для мошеннических операций достаточно сильны и нелегальный оборот выгоднее легального. Да и сами фармацевты с ностальгией вспоминают советские времена, когда аптечный бизнес был очень прибыльным. По мнению секретаря Ассоциации дистрибьюторов России Владимира Чубарева, приведенному в издании «Диабет Новости», главными опорами для тех, кто продвигает фармацевтические подделки, является несовершенство действующего в России законодательства, а также многоэтапность схемы поступления препаратов до потребителя. На лекарственных рынках европейских стран количество дистрибьюторов сведено до минимума. Так, во Франции их всего 4, в Германии - 10, в России же на рынке лекарств действуют более 2,5 тысяч посредников!

Сами виноваты

Однако не только наше налоговое законодательство, но и, как ни странно, мы с вами являемся одной из причин процветания фальсифицированного товара. Дело во всеобщей привычке к самолечению, порожденной невнимательностью россиян к себе и своему здоровью, а также всеобщей недоступностью большинства врачей. Например, огромный спрос на тот же валокордин. За границей этот препарат является строго рецептурным. То есть его нельзя купить просто так, как «что-нибудь от сердца». Подобная ситуация и со многими другими лекарствами, которые, кстати, еще лет пятнадцать назад продавались только по рецепту врача.

Специалисты фармацевтического рынка говорят о том, что, даже если изменится налоговое законодательство и производить качественный товар станет выгоднее, чем бракованный или неучтенный, даже если усилится рецептурная система, из тени выйдут лишь те небольшие предприятия, которые не могут нормально существовать при нынешней системе. Недобросовестные торговые фирмы эти меры войти в законопослушное состояние не заставят.

Именно поэтому во всех западных странах существуют так называемые «Кредитные бюро», аккумулирующие у себя информацию обо всех участниках данного рынка, об истории их бизнеса, неблаговидных деяниях участников фармрынка, неплатежах, неэтичных методах конкурентной борьбы, прочих запрещенных приемах ведения бизнеса.

В связи с особой щепетильностью этой темы, обмен и предоставление соответствующей информации происходят с обеспечением максимальной ее защиты от несанкционированного доступа, а также с учетом соблюдения этических норм и коммерческой тайны. Среди фармацевтической аудитории считается вполне допустимым пропагандировать возможность и целесообразность передачи клиентской информации в Кредитное бюро, оговаривая это специально в дополнительном соглашении при подписании договоров между партнерами по бизнесу. Получается, что все про всех все знают, участники рынка связаны друг с другом. Преступление одного становится пятном и для другого, а это невыгодно никому.

По словам Ольги Ващенко, такие отношения начинают складываться и на нашем рынке. Пока это единственная схема, позволяющая максимально защитить производителей медицинских препаратов от нечестных клиентов, экономику государства – от потерь при теневом обороте лекарств, а потребителей - от самого главного - потери здоровья.

Константин ШМОРАГА.